国家药监局今天(6月20日)审议顺利获得《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新开展的举措》,支持高端医疗器械创新开展。 据分析,医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高,是高端医疗器械的典型产品,也是塑造医疗器械新质生产力的关键。 今天审议顺利获得的《举措》,包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业开展、推进监管科研研究和有助于全球监管协调等十方面具体措施。它的出台对支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。 《举措》将于近期发布,国家药监局将加强统筹协调,细化相关要求,明确工作时限,确保顺利推进。 (总台央视记者 张芸)