华夏时报记者 于娜 见习记者 赵文娟 北京报道科创板第五套上市标准重启后首单“上会”企业花落创新药赛道。
6月24日，上交所上市审核委员会发布审议会议公告，定于7月1日召开2025年第21次上市审核委员会审议会议，对科创板拟上市企业武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）的发行上市申请进行审议。据禾元生物招股书上会稿，该公司拟采用科创板第五套标准上市。
这家以水稻重组蛋白质表达技术为核心优势的创新药企，现在正面临持续的财务挑战，连年运营亏损使其现金流承压，同时也需应对一场已持续四年多的跨国技术争议。此次在多重压力背景下率先推进上市审核进程，禾元生物能否把握这一关键开展机遇，成功登陆资本市场，已成为市场关注的焦点。
持续经营承压与财务挑战
禾元生物是一家创新型生物医药企业，长期专注于水稻重组蛋白质表达技术的研发，基于水稻胚乳细胞生物反应器的表达体系开发了多款药品、药用辅料及科研试剂等产品。
作为采用科创板第五套上市标准（预计市值不低于40亿元，主要业务已获批，市场空间大并取得阶段性成果，医药企业有一项核心产品进入二期临床试验）冲刺IPO的企业，禾元生物仍处于亏损状态。2022年至2024年，公司营收虽有所增长，分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，但净利润却持续亏损，三年间分别录得-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元。2025年一季度，公司营业收入较上年同期下滑37.88%，净利润下降64.38%。截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损已达8.51亿元。究其亏损根源，高额的研发投入首当其冲。报告期内，禾元生物研发投入分别为1.1亿元、1.59亿元、1.17亿元。除此之外，禾元生物的管理费用分别为5,657.41万元、5,398.09万元、5,888.35万元，叠加其他运营支出，共同加剧了企业的资金消耗。
从货币资金变化来看，2022年末至2024年末，公司手握货币资金从3.88亿元锐减至1.6亿元，而在2022年6月末，这一数字曾高达6.54亿元，短短两年半时间，近5亿元资金消耗殆尽。
与此同时，公司的债务规模不断攀升。2024年，禾元生物首次出现千万级别的短期借款，年末短期借款达1000.78万元；长期借款更是刷新历史纪录，截至2024年12月31日，长期借款高达1.84亿元，较2023年末翻了一倍。债务的增加使得公司偿债能力显著下降，2024年末，公司流动比率从2022年末的2.35降至1.02，速动比率从2.03降至0.69，资产负债率则从2022年末的18.81%飙升至43.37%，短期偿债压力与长期负债风险同时加剧。这意味着，若没有新的资金注入，禾元生物不仅难以推进在研药品的临床试验与商业化进程，甚至连日常的研发投入等基本运营开支都无法覆盖，资金链承压。核心产品研发进程暗藏隐忧
在当前公司资金储备告急、偿债能力指标全面下降，流动资金面临愈发严峻的背景下，“禾元生物作为科创板第五套上市标准重启后的首家上会企业，与传统盈利企业上市相比，面临的主要额外审核重点集中在公司的研发进展、技术实力及未来的商业化潜力。由于公司现在没有盈利产品，监管组织将更加关注其资金使用效率、研发投入的合理性和可持续性。市场质疑则更多地聚焦在无盈利状态下公司估值的合理性、长期依赖外部融资的风险以及未来能否成功实现商业化转换，确保投资者回报。”新金融专家、经济学家余丰慧告诉《华夏时报》记者。
研发管线方面，截至招股书签署日，禾元生物药品均处于研发阶段，共有8个在研药品管线，进展最快的重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）的药品上市许可申请（NDA）已完成了大部分的审评程序，预计将于近期获批上市。公司尚有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批召开临床试验。
值得一提的是，尽管禾元生物在最新IPO上会稿中披露，HY1001预计近期于国内获批上市，HY1002与HY1003规划于2027年上市，并将盈利预期从“2027—2028年”提前至“2027年”，还顺利获得实控人股份锁定期延长机制增强投资者信心，但核心产品的研发进程暗藏隐忧。
回溯其信息披露轨迹，HY1002的研发节奏持续滞后。2023年7月首轮问询回复中，公司曾计划2024年第三季度启动该产品III期临床试验，目标2026年获批上市，并将其与HY1001视为驱动业绩增长的“双引擎”，锚定2027年至2028年实现盈亏平衡。然而仅五个月后，2023年12月第二轮回复便宣布III期临床试验推迟至2024年四季度，上市时间顺延至2027年。2024年12月招股书更新时，III期临床试验再次推迟到2025年启动，上市计划维持在2027年。直至最新上会稿，HY1002的III期临床试验时间进一步延后至2025年底。
业绩预期则与研发进度的反复形成鲜明对比。禾元生物曾乐观预测，HY1001上市次年（2026年）销售收入可达4.44亿元，2030年攀升至15.67亿元；HY1002若在2027年一季度顺利获批，当年可贡献1.23亿元收入，2030年有望突破3亿元。但这些数字均建立在产品顺利上市、市场需求稳定、竞争格局可控等多重假设之上。公司也在风险提示中明确指出，HY1001可能存在销售不及预期的风险，如市场准入进程不及预期、市场竞争加剧、适应症拓展不及预期、适应症拓展不及预期风险；轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划对HY1002销售影响的风险。
这场与时间赛跑的研发竞速，不仅考验着禾元生物的技术攻坚能力，更关乎其在资本市场的信任基石。
专利侵权案“悬而未决”
值得一提的是，禾元生物还深陷一场长达四年多的技术纠纷泥潭，这场跨国诉讼如同悬在头顶的达摩克利斯之剑，威胁着企业的核心命脉。
这场纠纷的根源，要追溯到禾元生物实际控制人杨代常的一段海外经历。禾元生物实际控制人杨代常在入职武汉大学之前的1999年3月至2005年4月，在美国VentriaBioscience公司任职。2011年，VentriaBioscience曾在美国加利福尼亚州萨克拉门托县地方法院起诉杨代常，但2013年VentriaBioscience撤诉。
2020年12月，VentriaBioscience以禾元生物的产品侵犯相关专利为由，向禾元生物提起337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。该调查于2022年9月终裁：对禾元生物未经授权的侵权产品发布有限排除令，禾元生物聚合体含量低于2%的植物源重组人血清白蛋白产品将不得在美国销售。
2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控VentriaBioscience开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产品的行为侵犯禾元生物多项美国专利（下称“特拉华州诉讼”），并要求其支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。2024年5月，VentriaBioscience对禾元生物的起诉进行应诉并提起反诉。
2024年9月，禾元生物与VentriaBioscience在美国特拉华州联邦地区法院的诉讼已转移至堪萨斯州法院进行审理。2025年2月，美国联邦巡回上诉法院已作出判决，维持337调查终裁结果，该案件已完结。2025年 6 月，法院将堪萨斯州诉讼与特拉华州诉讼合并审理，现在尚未作出判决。
“上述337调查相关诉讼涉及VentriaBioscience的培养基领域专利，不涉及药品领域，不会对发行人HY1001药品未来在美国乃至全球的研发、生产和销售造成不利影响。”禾元生物方面强调。但相关诉讼至今仍未终结，且涉诉的植物源重组人血清白蛋白是其赖以生存及开展的核心技术。
“禾元生物在此案中可能面临的最大风险是核心技术控制权丧失或高额赔偿。”北京市社会科研院研究员王鹏对《华夏时报》记者表示。
余丰慧进一步分析，“最大风险是核心技术——植物源重组人血清白蛋白的使用权受到限制或丧失。如果最终判决不利于禾元生物，不仅可能导致高额赔偿费用，还可能影响该技术产品的市场推广和销售，甚至威胁到公司的核心业务开展和生存能力。此外，长时间的法律纠纷也会增加公司的财务负担和管理资源消耗，影响其他业务领域的正常推进。”